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Test clinici, farmaci e placebo. Una montagna di balle.

Sono anda­to ad inda­ga­re su cosa sia­no e come ven­ga­no svol­ti i test cli­ni­ci sui nuo­vi farmaci.

Tan­to per ini­zia­re c’è da chia­ri­re che non esi­ste un far­ma­co pri­vo di effet­ti col­la­te­ra­li. La pri­ma par­te del­la spe­ri­men­ta­zio­ne, con­si­ste pro­prio nel deter­mi­na­re quan­to un far­ma­co sia tos­si­co. Nel­le suc­ces­si­ve fasi, i cosid­det­ti “trials” (test cli­ni­ci), si cer­che­rà di capi­re quan­to un far­ma­co sia dav­ve­ro effi­ca­ce, e se la sua effi­ca­cia supe­ri la gra­vi­tà degli effet­ti collaterali.

Un test cli­ni­co, impli­ca nor­mal­men­te che i pazien­ti sog­get­ti del­la spe­ri­men­ta­zio­ne ven­ga­no divi­si in due grup­pi. Al pri­mo vie­ne som­mi­ni­stra­to il nuo­vo far­ma­co, al secon­do un far­ma­co pre­e­si­sten­te, noto­ria­men­te già effi­ca­ce (e già qui mi vie­ne da ride­re), oppu­re un pla­ce­bo, ovve­ro un pre­pa­ra­to total­men­te inattivo.
Quan­do que­sto trial vie­ne ese­gui­to sen­za che i pazien­ti sap­pia­no se rice­ve­ran­no un far­ma­co o un pla­ce­bo, si dice stu­dio “a cie­co”. Quan­do nep­pu­re chi som­mi­ni­stra la cura spe­ri­men­ta­le sa se sta dan­do il far­ma­co o il pla­ce­bo, si par­la di “dop­pio cie­co”. La dif­fe­ren­za sta­ti­sti­ca tra le per­cen­tua­li di miglio­ra­men­to dei due grup­pi dice se un far­ma­co è effi­ca­ce o no. Nota­re che basta che la dif­fe­ren­za supe­ri pochi pun­ti per­cen­tua­li per­chè un far­ma­co ven­ga giu­di­ca­to efficace.

Ora, quel­lo di cui dob­bia­mo ren­der­ci con­to è che que­sti “trials” costa­no un muc­chio di sol­di. Un esor­bi­tan­te muc­chio di sol­di. Quin­di nel­la spe­ri­men­ta­zio­ne in que­stio­ne si cer­ca­no rego­lar­men­te degli spon­sor. Casual­men­te que­sti spon­sor sono qua­si sem­pre le case far­ma­ceu­ti­che stes­se. Quin­di si par­te già con un pie­de sba­glia­to: non ha sen­so che a for­ni­re i fon­di per spe­ri­men­ta­re l’ef­fi­ca­cia di un far­ma­co sia la stes­sa azien­da che lo pro­du­ce. Mi sem­bra abba­stan­za ovvio.

Un’al­tra cosa inte­res­san­te è che non tut­ti i nuo­vi far­ma­ci ven­go­no spe­ri­men­ta­ti a cie­co o dop­pio cie­co. Il che signi­fi­ca che non per tut­ti vie­ne sta­bi­li­to l’ef­fet­ti­vo risul­ta­to con­tro un grup­po di con­trol­lo trat­ta­to a pla­ce­bo o con un far­ma­co già esistente.

Ma qui la cosa si fa inte­res­san­te. Non mol­to tem­po fa, nel 2003 per la pre­ci­sio­ne, il Sig. Allen Roses, vice­pre­si­den­te mon­dia­le del set­to­re gene­ti­ca del­la Gla­xo­Smi­th­Kli­ne, uno dei colos­si far­ma­ceu­ti­ci, affer­mò pub­bli­ca­men­te che “la mag­gior par­te dei loro far­ma­ci era effi­ca­ce in una per­cen­tua­le varia­bi­le dal 30 al 50% dei casi trat­ta­ti” (tro­va­te QUI l’in­ter­vi­sta ori­gi­na­le). Giu­sto per dare un’i­dea, i far­ma­ci indi­ca­ti alla sezio­ne onco­lo­gia risul­ta­no effi­ca­ci nel 25% dei casi trat­ta­ti. Il Sig. Roses con­ti­nua nel­la sua inter­vi­sta spie­gan­do che si trat­ta di una cosa ben nota tra tut­te le case far­ma­ceu­ti­che, ma che ovvia­men­te non vie­ne rive­la­ta al pubblico.

Ma par­lia­mo del­l’ef­fet­to pla­ce­bo. Que­sto “miste­rio­so” effet­to, è cono­sciu­to da cen­ti­na­ia d’an­ni. Sostan­zial­men­te è quel­l’ef­fet­to per cui ti dan­no acqua e zuc­che­ro dicen­do­ti che è un far­ma­co poten­tis­si­mo e tu guarisci.

L’ef­fet­to pla­ce­bo varia in misu­ra incre­di­bi­le a secon­da di un muc­chio di fat­to­ri: il luo­go, la per­so­na, il tipo di pato­lo­gia per cui lo si stu­dia… ma una cosa è cer­ta: l’ef­fet­to c’è nono­stan­te qual­che idio­ta anco­ra si osti­ni a dire che non esi­ste. Cre­do che in un caso o nel­l’al­tro più o meno tut­ti lo abbia­no sperimentato.

Orbe­ne, esi­sto­no alcu­ne clas­si di pato­lo­gie in cui il miglio­ra­men­to die­tro som­mi­ni­stra­zio­ne di un sem­pli­ce pla­ce­bo supe­ra la per­cen­tua­le dell’80%. Per mol­te altre vi sono per­cen­tua­li oscil­lan­ti dal 20% a oltre il 60%. Tro­va­te la tabel­la in que­sta pagi­na.

Risul­ta ovvio a que­sto pun­to che se l’ef­fet­to in que­stio­ne deri­va dal fat­to che il pazien­te “sa” che gli vie­ne dato un far­ma­co effi­ca­ce, allo­ra lo stes­so effet­to deve entra­re in gio­co quan­do si som­mi­ni­stra un far­ma­co “vero”. Ma se la mag­gior par­te dei far­ma­ci è inef­fi­ca­ce in più del­la metà dei pazien­ti, qual­cu­no mi spie­ga che dif­fe­ren­za pas­sa tra que­sti far­ma­ci e il placebo?

Un’al­tra osser­va­zio­ne: l’ef­fet­to pla­ce­bo varia in modo sen­si­bi­le a secon­da del­la zona del mon­do in cui lo si misu­ra, e indi­pen­den­te­men­te da ciò per cui lo si misu­ra. Vale a dire: se ad esem­pio si fa uno stu­dio a dop­pio cie­co su un nuo­vo far­ma­co ad Hong Kong, la per­cen­tua­le di miglio­ra­men­to nel grup­po trat­ta­to con il pla­ce­bo è del 30%. Se la stes­sa cosa si fa in Fin­lan­dia la per­cen­tua­le sale al 70%. Quin­di, a meno di non cono­sce­re esat­ta­men­te le per­cen­tua­li di sen­si­bi­li­tà al pla­ce­bo del­la zona in cui vie­ne con­dot­to il trial per un dato far­ma­co (sem­pre che sia un trial a cie­co o dop­pio cie­co), quel trial non è significativo.

E’ chia­ro che l’ef­fi­ca­cia di alcu­ni far­ma­ci non può esse­re nega­ta. Ma è altret­tan­to chia­ro che per mol­ti altri vale quan­to segue:

1) Nes­sun far­ma­co è pri­vo di effet­ti col­la­te­ra­li. Al mas­si­mo si dice che tali effet­ti sono infe­rio­ri ai bene­fi­ci por­ta­ti dal­l’u­so del far­ma­co stesso.

2) La ricer­ca sui nuo­vi far­ma­ci vie­ne finan­zia­ta qua­si esclu­si­va­men­te dal­le case far­ma­ceu­ti­che che li producono.

3) Anche i test cli­ni­ci vol­ti a deter­mi­na­re l’ef­fi­ca­cia di un far­ma­co ven­go­no finan­zia­ti qua­si esclu­si­va­men­te dal­le case far­ma­ceu­ti­che che li producono.

4) I sud­det­ti test cli­ni­ci mol­to rara­men­te ven­go­no effet­tua­ti a dop­pio cieco.

5) Quan­d’an­che lo sono la per­cen­tua­le di effi­ca­cia non è affi­da­bi­le per la varia­bi­li­tà del­la sen­si­bi­li­tà del­la popo­la­zio­ne all’ef­fet­to placebo.

6) Uno dei mag­gio­ri diri­gen­ti del­la Gla­xo ha amme­so pub­bli­ca­men­te che la mag­gior par­te dei far­ma­ci sul mer­ca­to fun­zio­na in meno del­la metà dei casi, per­cen­tua­le para­go­na­bi­le tran­quil­la­men­te a quel­la di un effet­to placebo.

Ma dav­ve­ro vole­te con­ti­nua­re a ingoz­zar­vi di Aulin?

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3 Comments

  1. giuseppe ha detto:

    ho tova­to un pic­co­lo libro che nel­la sua sem­pli­ci­tà ha allar­ga­to la mia visio­ne sul­l’ar­go­men­to del­l’ef­fet­to placebo,si inti­to­la ‑l’uo­mo che vole­va esse­re feli­ce-. :fin­ger: love

    • Franz ha detto:

      Voler esse­re feli­ci… nul­la di meglio in asso­lu­to. L’u­ni­co desi­de­rio che potreb­be tirar fuo­ri chiun­que dal­la mer­da. Biso­gna vede­re però QUANTO si voglia esse­re feli­ci!!! :wha­te­ver: